医疗器械注册证是有有效期限的，按照《医疗器械监督管理条例》十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。标明有效期为5年，我们需要提前进行延期操作，具体内容一起跟联贝小编来了解吧!
三类医疗器械注册证延注审报材料
1、申请表格
2、证实性文档
注册人理应递交企业营业执照的团本影印件和机构组织机构代码影印件。
3、有关产品沒有转变的声明
注册人给予产品沒有转变的声明。
4、原医疗器械注册证以及配件的影印件、历年来医疗器械注册变动文档影印件。
5、注册证有效期限内产品数据分析报告
(1)产品临床医学运用状况，客户举报状况及采用的对策。
(2)医疗器械不良事件归纳剖析点评汇报，报告解决本产品发售后产生的异常不良事件目录、表明在每一种情形下制造业企业采用的处置和解决方法。对以上不良事件开展剖析点评，表明不良事件产生的因素并对其安全系数、实效性的危害给予表明。
(3)产品销售市场说明。
(4)产品监管抽检状况(若有)。
(5)如发售后发生了招回，理应表明招回缘故、全过程和处置结果。
(6)原医疗器械注册证中注明规定再次进行工作中的，理应给予有关汇报总结，并附相对应材料。
6、产品检测报告
如医疗器械强制规范早已修定，应给予产品可以做到新规定的产品检测报告。产品检验报告可以是自检报告、授权委托检测报告或合乎强制规范执行通告要求的检测报告。在其中，授权委托检测报告应由具备医疗器械检测资质证书的医疗器械检验机构出示。
7、合乎性声明
(1)注册人声明本产品合乎《医疗器械注册管理办法》和有关政策法规的规定;声明本产品合乎现行标准国家行业标准、国家标准，并给予符合规定的明细。
(2)所递交材料真实有效的自身确保声明。
8、别的
当在原医疗器械注册证有效期限内发生了涉及到产品技术标准变动的，理应递交根据注册变动文档改动的产品技术标准一式两份。
沪公网安备 31011402009030号