医疗器械三大类分别是什么？二类医疗器械经营备案如何申请？

医疗器械有三大类，不同类别有着不同的要求，国家对医疗器械的管控也很严格，那么怎么正确的选择合适的医疗器械类别呢?如果选择第二类医疗器械，那该怎么申请备案呢?

医疗器械三大类：

*类

为通过平常合规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如大部分医用手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带等，这一类相对来讲门槛低一些。

第二类

为对其安全性和有效性应当加以控制的医疗器械。比如体温计、血压计、助听器、制氧机、、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉纱布等。

第三类

用于植入人体维持生命对人体来讲有潜在危险性，对其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、创口内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、、一次性使用输液器等。

二类医疗器械经营备案如何申请

1.《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;

2.营业执照复印件;

3.法人和企业负责人还有质量负责人的身份证明、学历职称证明， 质量负责人的学历必须是医疗等相关专业。

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图、 仓库的房产证及租房合同复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.法人不能递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》;

10.做出承诺，必须保证申报材料的真实性，并且对材料作出如有虚假承担法律责任的声明承诺。

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