医疗器械是涉及到广大人民群众身体健康的问题，是关乎老百姓治疗疾病的关键，所以对其质量是需要严格的把控，而又因为面向的是全人类所以医疗器械项目也是炙手可热的行业，其利润也是不可估量的。所以国家对于医疗器械经营许可证办理的标准也是相当高。那么如何提高办理的成功率就成了企业*关心的方面。
1、领取并填写《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、提出申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图；
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
以上是详细的医疗器械经营许可证的办理相关资料，请确保没有遗漏的整理好再进行办理，如遇不能处理的相关事件可以咨询代办机构，或者直接委托代理机构进行代办，避免企业自己做注册产生的不必要麻烦。
沪公网安备 31011402009030号