二类医疗器械资质怎么办理一类是不是不用办理资质？

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: 提问人：匿名
2022-08-12 06:00

最佳答案

张金宇资深财税专家
中经慧税 • 联贝财务
二类：办理所需要提供资料（如下）：
1、营业执照复印件（加盖公章）
2、红本租赁凭证（面积10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）
4、注册地址位置图（加盖公章）
5、平面图（加盖公章）
6、二类医疗申请备案表（加盖公章）
7、授权委托书（签字并加盖公章）
8、组织机构与部门设置（加盖公章）
9、经营设施、设备目录（加盖公章）
10、经营质量管理制度、工作程序（加盖公章）
11、经营范围、经营方式（加盖公章
以上文件都只需要扫描文件。
办理流程：走全网流程（以公司名义帐号登录办理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料）——广东政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——1个工作日内出审批结果——业务查询——其他证照——下载打印回执
注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。不需要实际检查场地

引用资料：宜昌有限责任公司注册需要什么条件？
解决时间：2022-08-12 05:45
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其他答案7人回答 1232人参与

张丽丽财税销售经理
联贝财务#1楼
2022-08-12 05:30
您好，一类一般是可以直接经营不用办理备案的，但是也要看产品来定的，一般经营一类和二类医疗器械类目的客户都会去取的相关机构备案经营的，跟医疗机构合作是比较在意这些的。
一、办理所需要提供资料：
1、营业执照复印件（加盖公章）
2、红本租赁凭证（10平米以上，地址不可分化，以房屋编码导出来地址为准）
注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。面积不要低于10平方以下。
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）
4、注册地址位置图（加盖公章）
5、平面图（加盖公章）
6、二类医疗申请备案表（加盖公章）
7、授权委托书（签字并加盖公章）
8、组织机构与部门设置（加盖公章）
9、经营设施、设备目录（加盖公章）
10、经营质量管理制度、工作程序（加盖公章）
11、经营范围、经营方式（加盖公章）
以上文件都只需要扫描文件，这边文件我司都有模板的，您可以咨询中经慧税（联贝财务集团）官网客服。
办理流程：带公司营业执照公章去工商局现场提交资料，升级企业三级用户——广东政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——等待5个工作日左右审批——审批通过领取备案回执
金启杭市场总监
联贝财务#2楼
2022-08-12 05:15
一、办理所需要提供资料（如下）：
1、营业执照复印件（加盖公章）
2、红本租赁凭证（面积10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）
4、注册地址位置图（加盖公章）
5、平面图（加盖公章）
6、二类医疗申请备案表（加盖公章）
7、授权委托书（签字并加盖公章）
8、组织机构与部门设置（加盖公章）
9、经营设施、设备目录（加盖公章）
10、经营质量管理制度、工作程序（加盖公章）
11、经营范围、经营方式（加盖公章
以上文件都只需要扫描文件。
办理流程：走全网流程（以公司名义帐号登录办理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料）——广东政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——1个工作日内出审批结果——业务查询——其他证照——下载打印回执
注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。不需要实际检查场地
另外一类也是要办理资质的
王依高级HR顾问
联贝财务#3楼
2022-08-12 05:00
您好很高兴为您解答
一、办理所需要提供资料（如下）：
1、营业执照复印件（加盖公章）
2、红本租赁凭证（面积10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）
4、注册地址位置图（加盖公章）
5、平面图（加盖公章）
6、二类医疗申请备案表（加盖公章）
7、授权委托书（签字并加盖公章）
8、组织机构与部门设置（加盖公章）
9、经营设施、设备目录（加盖公章）
10、经营质量管理制度、工作程序（加盖公章）
11、经营范围、经营方式（加盖公章
以上文件都只需要扫描文件。
办理流程：走全网流程（以公司名义帐号登录办理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料）——广东政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——1个工作日内出审批结果——业务查询——其他证照——下载打印回执
（PS：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。不需要实际检查场地、另外一类也是要办理资质）
王云招商业务负责人
联贝财务#4楼
2022-08-12 04:45
您好！很高兴为您解答！一类医疗器件经营不需要办理许可证。
二类医疗器械许可证办理资料和流程如下：
1、营业执照复印件（加盖公章）
2、红本租赁凭证（面积10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）
4、注册地址位置图（加盖公章）
5、平面图（加盖公章）
6、二类医疗申请备案表（加盖公章）
7、授权委托书（签字并加盖公章）
8、组织机构与部门设置（加盖公章）
9、经营设施、设备目录（加盖公章）
10、经营质量管理制度、工作程序（加盖公章）
11、经营范围、经营方式（加盖公章）
以上文件都只需要扫描文件。
办理流程：走全网流程——广东政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——1个工作日内出审批结果——业务查询——其他证照——下载打印回执
注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。不需要实际检查场地
裴紫玲销售经理
联贝财务#5楼
2022-08-12 04:30
您好，办理二类医疗器械需要以下资料：
1、营业执照复印件（加盖公章）
2、红本租赁凭证（面积10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）
4、注册地址位置图（加盖公章）
5、平面图（加盖公章）
6、二类医疗申请备案表（加盖公章）
7、授权委托书（签字并加盖公章）
8、组织机构与部门设置（加盖公章）
9、经营设施、设备目录（加盖公章）
10、经营质量管理制度、工作程序（加盖公章）
11、经营范围、经营方式（加盖公章
以上文件都只需要扫描文件。
办理流程：走全网流程（以公司名义帐号登录办理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料）——广东政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——1个工作日内出审批结果——业务查询——其他证照——下载打印回执
注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。不需要实际检查场地
卢春花高级建筑师
联贝财务#6楼
2022-08-12 04:15
您好！办理二类医疗器械的所需资料以及流程：
1、营业执照复印件（加盖公章）
2、红本租赁凭证（面积10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）
4、注册地址位置图（加盖公章）
5、平面图（加盖公章）
6、二类医疗申请备案表（加盖公章）
7、授权委托书（签字并加盖公章）
8、组织机构与部门设置（加盖公章）
9、经营设施、设备目录（加盖公章）
10、经营质量管理制度、工作程序（加盖公章）
11、经营范围、经营方式（加盖公章）
以上所准备的文件都是扫描件。
流程：全网流程办理，以公司的名义在上海市政务网注册一个账号--选择二类医疗器械首次备案--填写信息上传相关的文件--点提交--1个工作日内出涉出审批结果--业务查询--其他证照---下载打印回执即可。
注：库房的地址给实际注册地址可以一致，也可以不一致。无需上门验场地。
张丽丽资深财税专家
联贝财务#7楼
2022-08-12 04:00
办理二类医疗器械需要以下资料：
1、营业执照复印件（加盖公章）
2、红本租赁凭证（面积10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）
4、注册地址位置图（加盖公章）
5、平面图（加盖公章）
6、二类医疗申请备案表（加盖公章）
7、授权委托书（签字并加盖公章）
8、组织机构与部门设置（加盖公章）
9、经营设施、设备目录（加盖公章）
10、经营质量管理制度、工作程序（加盖公章）
11、经营范围、经营方式（加盖公章
以上文件都只需要扫描文件。
办理流程：走全网流程（以公司名义帐号登录办理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料）——广东政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——1个工作日内出审批结果——业务查询——其他证照——下载打印回执
注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。不需要实际检查场地