一 ˎ办理医疗器械生产许可证需要提交的资料
1. 《医疗器械生产许可申请表》
2.营业执照复印件
3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
4.法定代表人、企业负责人明复印件
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
7.生产场地的证明文件：租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件、有洁净车间的需要；提供洁净车间的检测报告
8.主要生产设备和检验设备目录
9.质量手册和程序文件目录
10.工艺流程图
11.申报材料真实性的自我保证声明
12.《授权委托书》
二.医疗器械生产许可证办理流程
取得医疗器械产品注册证
食药局网登
提交纸质资料
食药局进行文件审核
现场核查
取得《医疗器械生产许可证》
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