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上海杨浦办理医疗器械的办理过程

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最后更新:2018-08-09 21:46:00

随着改革开放的深入,国家支持的不断增加和全球一体化进程的加快,中国医疗器械产业实现了快速发展。手术显微镜,B超和其他医疗设备尤为突出。

在质量管理体系评估过程中,各省(区,市)食品药品监督管理部门应当提交生产企业提交的第三类医疗器械登记申请材料(临床试验报告)和样品生产过程的真实性。验证。处理的严格程度远高于其他许可证。我们来看看处理医疗设备的过程。

检查材料的真实性检查。

医疗器械许可证许可程序:

一,医疗器械许可证验收:

申请人向行政许可服务大厅提出申请,按照本通知第六条所列目录提交申请材料,并按照“三等人注册登记申诉标准”接受大厅工作人员的申请。中国海外医疗器械“(国权医疗机械)[2005]111号)申请材料正式审查。申请不需要依法取得行政许可的,应当立即通知申请人不予受理;申请不在行政机关行政主管部门范围内的,应当立即作出不接受申请的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;如果材料中有任何可以当场纠正的错误,应允许申请人当场更正;申请材料不完整或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内通知申请人所有需要纠正的内容。如果逾期,应收回自己的收据。申请自申请之日起接受;申请材料是否在行政主管部门范围内,申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照行政机关的要求提交申请材料的,应当受理行政许可申请。。

二,医疗器械许可审查:

行政验收服务大厅验收后,申请材料将送至医疗器械技术评估大厅进行技术审查。技术评审包括产品测试和专家评审,技术评审不得超过60天。但是,在专家审核并向申请人提交了整改意见后,申请人的整改时间不包括在许可期限内。

三,医疗器械许可证的许可决定:

医疗器械技术评估大厅收到信息完成技术审查后,国家食品药品监督管理局应当在30日内作出登记或者不登记的决定。如果没有注册,理由应以书面形式说明。

四,医疗器械许可证交付:

自行政许可决定之日起10日内,C F D A行政许可服务大厅将向申请人提交行政许可决定。

五,承诺期限:

行政许可决定应在受理之日起90天内作出。

以上是处理医疗器械许可证的一般过程。清楚吗?如果您想了解更多有关医疗器械许可证的详细信息以及过程中的问题,您可以咨询我们。

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