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嘉定医疗器械的申报材料

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最后更新:2018-08-09 21:44:00

医疗器械是一个很广义的概念,我对全球大型医疗影像设备行业比较了解,推荐如下:

大型医疗影像设备主要是指医学诊断设备,包括CT、磁共振、PET/CT、XR、超声等;在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是20世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

申报资料的具体要求:

  1、境内第三类医疗器械注册申请表

  (1)医疗器械注册申请表可从国家食品药品监督管理总局网上打印“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;

  (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求。

  2、医疗器械生产企业资格证明

  (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;

  (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

  (3)在有效期内。

  3、产品技术报告

  应加盖生产企业公章。  

  4、安全风险分析报告

  应加盖生产企业公章。  

  5、适用的产品标准及说明

  (1)标准文本,应加盖生产企业公章;

  (2)编制说明(适用于注册产品标准);

  (3)产品标准及编制说明一式两份,并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);

  (4)申报产品应包含在产品标准范围内;

  (5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:

  6、产品性能自测报告

  (1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;

  (2)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

  (1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

  (2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

  (3)原件;

  (4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条)。

  注:执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  8、医疗器械临床试验资料

  (1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

  (2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:

  9、医疗器械说明书

  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告

  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;

  (2)在有效期内;

  (3)体系涵盖申报产品。

  11、所提交材料真实性的自我保证声明

  (1)所提交材料的清单;

  (2)生产企业承担法律责任的承诺;

  (3)加盖生产企业公章。

  12、申请资料(临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

详情可以咨询我们,我们竭诚为您服务!

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