医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
三类医疗器械经营许可证的有效期为5年。期满之后可以办理延期，延期手续的办理周期大概为十到十五个工作日。
在有效期内，食品药品监督管理部门每年会进行一次现场检查，对检查不符合规定的企业，会责令限期进行整改。如果整改之后依然不合格，或者在监测、抽查检验中造成严重的结果，食品药品监督管理部门会对许可证进行注销，并通报当地工商行政管理部门。许可证被注销之后，再次申请需要从最低的申请级别开始，即从三类开始申请。
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