医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
三类医疗器械包括植入人体用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，例如：
植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架等。
综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管、外震波碎石机等。
有创内镜、超声手术刀、激光手术设备等。
输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器等。
CT设备等。
对于不同种类的医疗器械，实行分类管理，以确保其安全性和有效性。例如，一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性；二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制；三类医疗器械因为具有较高风险，对其安全性、有效性必须严格控制。
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