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三类医疗器械经营许可证如何办理?

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最后更新:2022-06-17 10:41:04

众所周知,医疗器械可分为一类、二类和三类,其中一类可直接办理,二类需备案后方可办理,三类需经相关部门批准取得营业执照。那么,应该到哪个部门办理医疗器械许可证呢?需要提供哪些材料?

三类医疗器械经营许可证如何办理?

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

属于经营二类医疗器械的企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请备案;经营三类医疗器械的,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营许可证。由于医疗器械经营许可属于事后审批,因此需要在取得经营许可后再申请审批。

三类医疗器械经营许可证如何办理?

1、很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。

2、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。

3、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

4、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你*好把库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。

5、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

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