医疗器械总体分为三类,三类医疗器械作为*高级别的医疗器械也是比较严格控制的,想要注册三类医疗器械公司可不是那么容易哦,具体注册三类医疗器械销售公司需要什么条件,联贝小编将在下文为*带来详细的解答。
场地
若是自有场地的话要求办公性质,使用面积至少要达到45平方;若是提供的是办公桌柜的话提供费用就可以了。
人员
在进行实际检查的时候一定要公司负责人-质量负责人-质量检查人员这三个人在场;对公司负责人的要求是没有学历和专业的要求,并且要熟悉本行业、定的经营管理,也要求是业内的认识,可以清楚说出公司是如何运作的。对质量负责人的要求是临床或者是相关专业毕业的,并且学历*好是大专以上,在实际检查的时候需要提供个人简历以及学历证书的原件。对于检查质量人员的要求与质量负责人的要求是一样的。
此外还有一些材料是注册三类医疗器械公司必须要提供的:
一是想要销售产品的产品注册复印件,要求每个医疗机械产品都需要拿到产品注册证的复印件;
二是总代理公司提供的《医疗器械经营许可证》、厂商提供《生产经营许可证》,还有注册证、产品登记表、营业执照等等的复印件。
三是全体职工和公司签署的《用工合同》,还需要总代或者是厂商的“经销合同”,总代也需要提供代理经销此产品的证明文件。
四是需要公司所有的员工区总代或者是厂商,来参加每个医疗机械产品的培训证明。
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