1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
二类医疗器械办理提交以下材料：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、生产场地证明文件；
4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
6、主要生产设备和检验设备目录；
7、生产质量管理文件目录；
8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
版权声明：本站( www.lianbei66.com)刊载的所有内容【包括但不限于文字、图片、视频和音频等】所有权均归联贝官网，未经作者许可，任何人不得摘编、转载等，如有发现，违者必究！本文部分内容来源于网络，如有涉及侵权，请提供相关证明，可联系我们进行删除。
沪公网安备 31011402009030号