企业在办理三类医疗器械经营许可证时需要哪些条件，很多人对于三类医疗器械还不是很了解，那么今天联贝小编就为*简单介绍一下三类医疗器械经营许可证办理条件，帮*近一些了解三类医疗器械知识。
三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比方植入式心脏起搏器，体外震波碎石机，病人有创监护系统，创内窥镜，超声手术刀，彩色超声成像设备，一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。包括隐形眼镜和隐形眼镜护理液，均属于三类医疗器械，具有高风险，需要严格管理，属于国家重点监控产品。经营者必需要获得相应的经营许可证，很多批发场所、药店都没有获得经营许可，一旦在这些场所购置此类产品很可能带来极大的隐患。经营者也要增强对产品的检查，防止承当风险。
那么经营三类医疗器械需要什么条件呢？
依据《医疗器械经营监视管理方法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营规模和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；比方需要三名本科学历相关医疗行业。
（二）具有与经营规模和经营规模相适应的经营、储存场所；办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
（三）具有与经营规模和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的能够不设立库房。销售三类医疗器械，你必需要本人的库房，而且库房里需要设置冷藏库，由于三类医疗器械，是有保温需要的，超越一定的温度，就容易变质影响产质量量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者商定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
上述就是对三类医疗器械经营许可证办理条件内容的简要介绍，想进一步了解更多的就关注我们吧。
沪公网安备 31011402009030号