医疗器械许可证是医疗器械行业经营的必备证件,对于医疗器械国家按照其风险程度对其实行分类管理。根据其使用安全性一共分为三类。
一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类不需要办理医疗器械经营许可证。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针等。
医疗器械许可证办理的条件有哪些？
1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；
2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；
4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯。
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