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医疗器械许可证(普通二类)

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二类医疗器械经营企业

1.办理机构

药品监督管理局

2.如何申请

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料,审核符合条件予以发二类医疗器械经营备案凭证。

3.有效期

一般有效期为5年

4.办理时间

二类医疗器械备案一般需要1-5个工作日

5.经营范围

口罩,耳温枪,拍片机,显微镜,生化仪,B超机等

※如需了解详情,请致电我司免费服务热线400-168-7199,或在线咨询

二类医疗器械办理的条件

办理需要的材料

1,营业执照复印件;

2,法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

3,经营场地、库房地址的地理位置图、平面图(实际使用场地);

4,房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话,我企盈是可以提供的。

联贝特别提醒

1.个体户能否办理第二类医疗器械经营备案?

答:根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》(食药监办械监函〔2015〕533号)规定,从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。因此,个体户应转变为企业组织形式后再申请第二类医疗器械经营备案。

2.医疗器械经营企业是否有自由房产才可营业?

答:医疗器械经营企业不需要自有房产,但是需要满足条件的办公、仓库和冷库的场地,且符合相关面积要求,这个场地可以是租赁的,商用地址即可,当然你也可以使用企盈提供的虚拟地址进行注册,节省时间。

最后更新:2020-12-10 14:47:10
相关话题:工商代理 资质代办

医疗废物属于危险品的哪一项
HW01指卫生及非特定行业的医疗废物,HW02指化学药品原药、制剂制造的医疗废物等,HW03指生产、销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的药物。
医疗垃圾是危险品吗?
医疗垃圾不但含有很多病原体微生物物,并且还有很多含氯物质和重金属,该类垃圾无论采取什么处理方式,对于环保保护或人类来说是很大都有很大的危害,因此医疗垃圾被列为国家危险废充物。
医院危险物品有哪些
放射科里的机器了
经过消毒的医疗垃圾属于危险品吗?
应该是,因为消毒只是对部分细菌有效!还有残留!
医疗废水属于危险废物吗?
医疗废物分为五大类,分别是:感染性废物、损伤性废物、病理性废物、化学性废物、药物性废物
医疗产品一类 二类是什么意思?
医疗器械产品分为三类: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性
医疗器械主要包括哪些
在医院使用的大多数治疗、诊断、辅助治疗、辅助诊断、妊娠控制、避孕器材等。如手术器械、超声器材、CT、骨科植入物、注射穿刺器械、理疗器械、皮肤治疗仪器、分析仪器等。
化工危险品的危险程度有等级之分吗?
化工危险品有很多分类,每一个分类也都有等级划分。
考危险品押运证有什么要求?
考危险品押运证需提供身份证实,免冠照,填写由运管局提供的申请表格,具有危险品运输资质的单位加盖公章。报送后接受培训,考试获得资格。
医疗垃圾中含哪些有害化学成分
医疗废物中含有不同程度的细菌、病毒和有害物质。。
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