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医疗器械企业资质等级如何填写 各类医疗器械审批要求的区别

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最后更新:2022-08-03 09:49:18

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,对医疗器械的需求在不断增长,医疗器械企业也在不断增多。医疗器械企业都有资质等级,那么,医疗器械企业资质等级怎么填?今天联贝小编为你整理了以下内容,希望对你有所帮助。

一、医疗器械企业资质等级如何填写

国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理,共分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一类和部分二类医疗器械,只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械,需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。因此,该企业拥有哪类医疗器械的营业执照,就填写哪个等级。

二、医疗器械一类,二、三类的审批要求的区别

对一类的要求:

(1)人员要求:经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。

审批方法:查质量管理人员(1个)学历或职称。

(2)办公面积要求:企业经营场所使用面积(办公面积)应不小于40平方米;经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所(区域)

审批方法:查经营场所的实际面积(不小于40平方米)

(3)仓库面积要求:企业仓库使用面积应不小于20平方米;

经营医疗器械的门店、药品零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库:6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

审批方法:查仓库的实际面积(不小于20平方米)

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