国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
那应该办理医疗器械经营许可证的到期换证连同地址变更。
医疗器械经营许可证变更需提交材料大致如下：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件；
（三）企业法定代表人、企业负责人基本情况、身份证复印件；质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍、身份证及学历或职称证明复印件；
（四）企业的基本情况，应包括企业经营场所、仓库、人员的基本情况，所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应，企业组织机构图及其相关职能，企业所能提供的售后服务情况，经营主要品种类别（按《医疗器械分类目录》）等。
（五）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者房屋产权证明+租赁协议）复印件；
（六）企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）申请人对所提交材料实质内容真实性的声明。
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沪公网安备 31011402009030号