医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书（高中及以上毕业证）
2、一名企业负责人，工作5年以上，本科以上学历（医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等），要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单
3、一名质量负责人，工作5年以上，本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业），要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单
4、另提供三名专职工作人员（中专或高中以上学历），要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单
5、五个人必须在公司买社保、签订劳动合同（交复印件验原件）、定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷
6、五个人的体检报告（需要到当地的三级甲等医院做入职体检）
7、看场地时5个人到场（需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照）
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