医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
需要准备的材料有:
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份(同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件);
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件;
3、营业执照副本复印件;
4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
5、企业拟变更内容的情况说明1份; 如变更企业法定代表人的，应提交:法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件;
6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
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