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第三类医疗器械经营许可证有效期是多久?

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最后更新:2022-04-18 10:52:46

第三类医疗器械经营许可证一共有几种,有效期是多久?

共分为三类。

一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械经营许可证有效期是多久?

一类不需要办理医疗器械经营许可证。二类有些不同,因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针等。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

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