松江联贝小编细说：医疗器械生产许可证怎么办理

国家对于医疗器械都有著规范的要求,不管是销售,传输等都需要办理。其中一类医疗器械是不会办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械松江许可证。那么您说出医疗器械生产松江许可证怎么办理吗，今天联贝小编就带您来告诉吧。

1企业申请

2市局医疗器械处审查

3市局会议厅声请

4局领导审批警备司令

5市局医疗器械处审查并提议对此

6医疗器械处通报申请的单位并向局办公室反馈

7申请单位将审议材料上报省政务服务中心窗口

1、《医疗器械生产企业许可证》(设立)申请(一式3份);

2、法定组合而成人、企业负责人的框架难以及资质表明，涵盖签发，高学历证明或官衔证明，指派邮件的签名，工作稿件;

3、工商行政管理主管出示的企业名称预核定申请书或营业执照复印件;

4、生产场馆证明文件，包括房地产证明或购置协议和被租赁方的房产证明的复印件，工业区总平面图，主要生产厂内搭建图。有不洁要求的车间，须标示车间系统及人业务方向发展;

5、企业的生产、技术、精度部门负责人简历，学历和职称许可证的复印件;相关专业人士技术部门、技术工人名单、证书复印件，并标明所在部门及职位;高、中、初级技术人员的百分比情况表;

6、拟生产产品范围、树种和相关产品介绍，产品简介超过包括对产品的特征组成、原理、在短期内用途的详述及产品基准;

7、主要生产器材及诊断陀螺仪清单;

8、生产质量管理文件书目;包括交付、初步设计、生产过程、产品检验、货场、南流、质量监控、客户端反馈、妨碍枪击案探测和质量重大事故报告政策等文件、企业秘密组织的机构图;

9、拟生产产品的材料流程图，并注明主要监控项目和每条，包括重大和特殊加工的设备、人员及工艺表达式控制的说明;

10、拟生产第三类医疗器械的，需备有质量体系内审员证书复印件;

11、拟生产无害医疗器械的，需提供洁净室的考试合格验证报告，由省级食品化学品主管部门部门许可的检测机构出具的一年内的相符《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

12、申请材料准确性的自我情况下发表声明。详列申报材料目录，并对材料作出如有不实负有义务的承诺。

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