怎么注册医疗器械公司？要多长时间、什么材料？

想办医疗器械公司?不知道需不节省办证?不知道要匆忙什么材料?不知道具体流程如何?不知道多久才能拿到身份证明了在此之前营业?不该慌不要急，下面和小编来一起说出一些器械公司不得不知道的那点儿事。

part1◇医疗器械公司的归类

*类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 (不需要办证)

第二类 对其安全性、有效性不必加以控制的医疗器械(需要办证)

第三类 用于植入人体，于支持、维持永生;对人体不具备潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(需要办证)

part2◇办理医疗器械经营许可证所需要准备的材料

1、三个相关医学专业本科毕业的高中职以上(含大专)学位产品总质量负责检测消防人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地审核到案的时候需要发放相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人围观);

3、所销售医疗器械对方生产生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的受托销售声明;

part3◇办理医疗器械经营许可证的具体流程

*步 工商查名

所需材料：

1.名称预先核准保证书

2.股票身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下下，3-5个工作日

第二步 医疗器械经营企业许可证申请

(一)《立案通知》

所需材料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证收据》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职级证明复印件及个人简历;(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织的机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、工厂地址的地理方位位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者出租协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理新制度文件(11个文件)及储存配套、设备目录;

(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类编号名称确切;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

(10)电荷申报材料;(浦东药检需要);

(11)其它需提供的证明文件。

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