上海徐汇如何办理三类医疗器械许可证

联贝讯 12月6日 现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。医疗器械分为三大类，其中一类可直接办理，二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营，三类医疗器械需要经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。下面联贝就为*讲解一下三类医疗器械许可证该如何办理。

1.场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械需要带有冷库，要求在40m³以上);

2.人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3.产品要求：需要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4.其他相关法律法规要求。

销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3.申请报告;

4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5.经营场所、仓库布局平面图;

6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7.技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8.经营质量管理规范文件目录;

9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10.仓储设施设备目录;

11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

以上就是联贝为*讲解的内容，如果您遇到了难点问题或者您对以上内容有疑问或者您还想了解相关资讯可以与我司取得联系，不论您是要进行上海公司注册、公司变更、代理记账等业务都可以咨询联贝，我司有一批经验丰富的团队，将为您提供贴心的服务，让您放心且安心。我们能给创业者完善的服务和疑难解答，在您的经营道路上，我们一路同行。

您可能感兴趣的：

进口医疗器械产品注册证

办理三类医疗器械注册证要什么材料

准备好这些材料才能申请天津医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证办理材料 这份清单很有用

可以找代办公司帮忙办理天津医疗器械经营许可证吗 要准备哪些材料

你知道几个？医疗器械经营许可证的相关知识