申请二类医疗器械备案的条件

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: 提问人：匿名
2022-03-30 14:43

最佳答案

张丽丽财税销售经理
中经慧税 • 联贝财务
您好！申请二类医疗器械备案的条件如下：
1、首先要在国内取得营业执照（经营范围需要有口罩、护目镜、防护服等相关经营范围）（联贝财务可以代办）
2、然后在做医疗器械销售备案登记
3、如果您要出口还需要开企业对公账户以及办理进出口许可
4、出口到所属国家产品还应符合当国产品检测标准（具体可以咨询检测机构或者海关）
5、如果是自己运输还会涉及到道路运输许可证
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引用资料：开奶茶店食品经营许可证容易办吗
解决时间：2022-03-30 14:03
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王云招商业务负责人
联贝财务#1楼
2022-03-30 13:23
您好，关于申请二类医疗器械备案的条件的问题如下：
企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核e79fa5e98193e78988e69d8331333431366265准通知书；
3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件
5、主要生产设备和检验设备目录；
6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
流程：
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
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卢春花高级建筑师
联贝财务#2楼
2022-03-30 12:43
您好，由于现在第二类医疗器械备案的简易备案已经取消了，现在只能按照之前的办理条件来办理。
需要的资料：营业执照。公章。法人在内三个人身份证及毕业证复印件(毕业证要求是高中及以上学历)。红本租赁合同
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