出口口罩需要那些资质

提问人：匿名
2022-02-22 22:32

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  张金宇资深财税专家
  中经慧税 • 联贝财务

  您好，出口口罩需要的资质如下：

  一、要在国内取得营业执照（经营范围需要有口罩、护目镜、防护服等相关经营范围，以及经营进出口业务）

  二、开企业对公账户以及办理进出口许可

  三、需要做医疗器械销售备案登记

  四、出口到所属国家产品还应符合当国产品检测标准（具体可以咨询检测机构或者海关）

  五、当然如果是自己运输还会涉及到道路运输许可证

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  引用资料：申请ICP经营许可证需要满足那些条件

  解决时间：2022-02-22 21:52
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  张丽丽财税销售经理
  联贝财务#1楼
  2022-02-22 21:12

  您好，关于出口口罩需要那些资质的问题如下：

  出口美国需要FDA认证，出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（SurgicalMask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。

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  裴紫玲销售经理
  联贝财务#2楼
  2022-02-22 20:32

  您好，出口口罩到国外的话公司需要办理的资质有：进出口经营权，二类医疗器械备案，美国FDA，欧盟CE。