「杨浦」出口口罩需要那些资质

提问人：匿名
2022-03-30 19:57

• 

  金启杭市场总监
  中经慧税 • 联贝财务

  关于出口口罩需要那些杨浦资质的问题如下：

  出口美国需要FDA认证，出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（SurgicalMask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。

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  引用资料：还不知道?申请ICP经营许可证需符合下列要求

  解决时间：2022-03-30 18:57
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• 

  张丽丽财税销售经理
  联贝财务#1楼
  2022-03-30 17:57

  出口口罩到国外的话公司需要办理的杨浦资质有：进出口经营权，二类医疗器械备案，美国FDA，欧盟CE。