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口罩出口要什么认证

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匿名
提问人:匿名
2021-04-24 16:16

最佳答案
  • 张丽丽
    张丽丽财税销售经理
    中经惠税 • 联贝财务

    您好!口罩出口要的认证如下:

    一、美国口罩标准及认证要求:

    1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为:填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士:申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可。

    2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS,美国卫生及公共服务部法规“42CFRPart84”)。送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。

    二、欧盟口罩标准及认证要求:

    1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。

    2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。a)非无菌方式流程:编制技术文件-提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。b)无菌方式流程:灭菌验证-建立ISO13485体系-编制技术文件-提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理:认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。出口欧盟企业小贴士:从目前整体情况来看,医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请周期太长。

    相关出口的企业,可以找到国内一些权威第三方检测认证机构进行协助认证检测。作为全球专业权威的第三方检测认证机构,全球通检测是国内最早从事进出口商品检测、产品认证服务的第三方检测机构之一,主要致力于电子电气、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证,包括CCC认证、CE认证、FCC认证、RoHS检测、EMC测试、CQC认证、UL认证、玩具检测、无线产品检测、电池类检测、汽车VOC/ELV测试、材料可靠性测试等服务。疫情期间,通过线上线下协同发力,全天候24小时为各类产品出口工厂提供实时在线服务和技术服务,更高效及时地为您提供高质量检测认证服务。

    希望可以帮到您!

    引用资料:四个区别 教你区分ICP经营许可证与ICP备案

    解决时间:2021-04-24 19:39
    郑重提示:线上咨询不能代替面谈,财税顾问建议仅供参考!

其他答案7人回答 213人参与
  • 金启杭
    金启杭市场总监
    中经惠税 • 联贝财务#1楼
    2021-04-24 15:46

    您好,

    欧盟CE认证:在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,

    要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》

    指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

    美国FDA认证:美国食品药品管理局简称FDA);通过FDA认证的食品、药品、化妆品和

    医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才

    能进行商业化临床应用。

    更多疑问可直接咨询联贝财务专业人员,希望能帮到您!

  • 王云
    王云招商业务负责人
    中经惠税 • 联贝财务#2楼
    2021-04-24 15:31

    您好,出口口罩所需认证如下:

    1、国内:二类医疗备案(含网络备案)

    2、工商税务变更:增加“销售二类医疗器械、货物及技术进出口、经营电子商务”的经营范围

    3、进出口经营权

    4、国外:FDA认证(美国)、CE认证(欧盟)

    更多关于出口口罩的疑问直接咨询联贝财务专业人员或者直接向我提问,希望能帮到您!

  • 王依
    王依高级HR顾问
    中经惠税 • 联贝财务#3楼
    2021-04-24 15:16

    你好!国内销售口罩需要对应的经营范围,办理二类医疗器械备案,口罩出口的话,还需要办理进出口经营权,出口欧洲要做CE认证,出口美国需要FDA认证。

  • 章国伟
    章国伟 总经理、董事长
    中经惠税 • 联贝财务#4楼
    2021-04-24 15:01

    美国

    1、必要资料:提单,箱单,发票

    2、美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

    3、美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩

    医用口罩出口资质:需要有相关产品的FDA认证(美国食品药品监督管理局)和亚马逊相关产品类目的分类审核,才能上架销售和解决物流清关问题;FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费,收费为5000美元左右。

    普通防护口罩出口资质:不需要FDA认证,只需要有口罩类目的分类审核就可以销售;另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。

    欧盟

    1、必要资料:提单,箱单,发票

    2、口罩要求

    在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPERegulation(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右,一般费用是10000-15000元人民币。

    欧盟对于口罩欧洲统一,CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。

    FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN14683:2019年版主要的变化之一是压力差,Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

    CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

    特别注意:因疫情防控加大了对口罩、手套、眼罩、防护衣等防疫用品的需求,日前,欧盟施行紧急预案开启防疫物资绿色通道。

    据了解,需要公告机构认证的防疫用品(例如说一类灭菌的医用口罩),在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书,在此之前还需要通过产品安全和性能测试,并且要申请MDR。

    但是在疫情期间,只要产品处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。

    有更多的疑问可咨询联贝财务专业人员为您解答,希望能帮到您!

  • 万林薇
    万林薇资深财税专家
    中经惠税 • 联贝财务#5楼
    2021-04-24 14:46

    您好,口罩出口要的认证如下:

    一、要在国内取得营业执照(经营范围需要有口罩、护目镜、防护服等相关经营范围,以及经营进出口业务)

    二、开对公账户和进出口许可

    三、做医疗器械销售备案登记

    四、出口到所属国家产品还应符合产品检测标准,比如:FDA认证、CE认证等

    五、如果是自己运输还涉及道路运输许可证

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  • 刘娜
    刘娜资深财税专家
    中经惠税 • 联贝财务#6楼
    2021-04-24 14:31

    你好!口罩出口欧洲是必须要做CE认证的,出口美国需要做FDA认证的。

  • 卢春花
    卢春花高级建筑师
    中经惠税 • 联贝财务#7楼
    2021-04-24 14:16

    您好~国内销售口罩只需要公司经营范围有对应销售项目,再办理好二类医疗器械备案即可;如果公司这边需要出口的话,那除了经营范围的变更和二类医疗器械备案,还需要办理好进出口经营权,最最重要的是需要办理好CE和FDA才可以出口哦!详细了解可以找联贝财务专业人士,给你全方面的回答与帮助。