注册医疗器械公司需要什么资质

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: 提问人：匿名
2021-07-22 21:35

最佳答案

张金宇资深财税专家
中经慧税 • 联贝财务
您好！注册一个医疗器械公司需要的资料和条件如下：
申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。
医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：
查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。
第一步注册医疗器械公司查名所需材料：
1.名称预先核准申请书；
2.投资人身份证明；
3.注册资金、出资比例、经营范围；
第二步医疗器械经营企业许可证申请
（一）《受理通知书》所需材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。
（11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：
（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：
1、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1）任命书（国有独资）；
（2）委派书（委派单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料：
1、营业执照正副本（原件、复印件）；
2、法人代表身份证明。
希望可以帮到您！
引用资料：外国人工作许可证和居留许可证延期
解决时间：2021-07-22 21:20
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其他答案7人回答 1142人参与

王云招商业务负责人
联贝财务#1楼
2021-07-22 21:05
您好！注册医疗器械行业的公司，如果只是销售需要办理的是二类医疗器械备案，如果涉及到生产就需要办理医疗器械生产许可证了。
金启杭市场总监
联贝财务#2楼
2021-07-22 20:50
你好，注册医疗器械需要资质：
1、经营范围内有二类医疗器械销售；
2、涉及到生产的，需要环保批文；
3、涉及到进出口的，需要办理进出口经营权
希望可以帮到你，更多疑问可以咨询联贝财务企业专业人士，为你提供更专业的服务。
卢春花高级建筑师
联贝财务#3楼
2021-07-22 20:35
您好，注册医疗器械公司需要以下资质：
经营范围含有二类医疗器械，做二类医疗用品销售备案；如果公司用于出口销售，经营范围还要包含进出口销售，且取得进出口许可证。
更多相关问题，欢迎咨询联贝财务专业人士，希望能帮到您！
张丽丽财税销售经理
联贝财务#4楼
2021-07-22 20:20
您好，注册医疗器械公司需要以下资质：
1.经营范围含有二类医疗器械销售；
2.有二类医疗用品销售备案；
3.如果公司用于出口销售，经营范围还要包含进出口销售，且取得进出口许可证。
更多关于医疗器械的相关问题，欢迎咨询联贝财务专业人士，希望能帮到您~
张丽丽资深财税专家
联贝财务#5楼
2021-07-22 20:05
您好~
资料：公司名称，注册资金，股东出资比例，出资金额，经营范围，注册地址（是否是实际的），法人、股东、监事人的身份证复印件及银行U盾或数字证书
更多问题可以咨询联贝财务~
王依高级HR顾问
联贝财务#6楼
2021-07-22 19:50
您好！经营医疗器械公司需要资质如下：
1.做二类医疗器械备案，此备案只适用销售二类医疗器械
2.如果有涉及生产的，还需具备环保批文
3.涉及到进出口销售，还需要办理进出口经营权
详细办理流程和要求请咨询我们公司专业人员，感谢您咨询，祝您工作顺利、生活愉快。
裴紫玲销售经理
联贝财务#7楼
2021-07-22 19:35
您好，注册医疗器械公司需要资质是公司办理下来之后必须要申请办理二类医疗备案经营许可证才能开展业务：
1.申请注册医疗器械公司需要资料：公司名称，注册资金（可以认缴，不需要实收资本），股东出资比例，经营范围，注册地址，法人、股东、监事人的身份证复印件及银行U盾（中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、平安银行、上海招商银行，任意一家办理U盾都可以。U盾是带有USB接口连接电脑，办理完成后需要激活，下载U盾证书，设置一个U盾的支付密码；法人本人U盾需要在上海本市银行办理）。
2.公司经营范围二类医疗器械是属于许可经营项目，必须要和一般经营范围分开申请。
3.详细办理流程和要求请咨询我们公司商务专员，感谢您咨询，祝您工作顺利。