个人可以办理二类医疗器械备案吗

已解决问题联贝财务 1400有疑问?立即咨询

: 提问人：匿名
2021-06-26 22:19

个体户可以办理二类医疗器械备案吗，自己可以办理二类医疗备案吗

最佳答案

金启杭市场总监
中经慧税 • 联贝财务
您好！
个人不可以办理二类医疗器械备案的，《医疗器械经营质量管理办法》
第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
所以个人的话是没有办法符合条件的。
需要办理二类备案又没有公司的，可以联系联贝财务专业人士哦！
引用资料：网络出版服务许可证:互联网时代没资质怎么成
解决时间：2021-06-26 21:49
郑重提示：线上咨询不能代替面谈，财税顾问建议仅供参考!
15还没解决？向TA咨询

其他答案3人回答 1400人参与

张丽丽资深财税专家
联贝财务#1楼
2021-06-26 21:19
你好！个人是不可以办理二类医疗器械备案的，根据国家规定，二类医疗器械备案，只能以公司的名义办理。
资料：企业数字证书，法人身份证复印件，经营范围内有二类医疗器械的销售，这是国家食品药品监督管理局的统一要求。
希望可以帮到你！
张金宇资深财税专家
联贝财务#2楼
2021-06-26 20:49
您好，个人是不可以办理的哈，根据国家规定，办理二类医疗器械备案只能以公司的名义办理，需要提供公司的企业数字证书和法人的身份证正面拍照件就可以，第二天可以出备案回执。
更多关于办理二类医疗器械备案的相关事宜请咨询联贝财务专业人士或直接向我提问，希望我的回答可以帮助到您！
张丽丽财税销售经理
联贝财务#3楼
2021-06-26 20:19
你好！个体营业执照不能办理二类医疗器械备案证，必须是公司营业执照，经营范围有二类医疗器械销售，才能办理二类证，国家食品药品监督管理局的统一要求的。
有需要了解更多，欢迎随时联系联贝财务专业人士！