二类医疗器械备案需要什么材料?

提问人：匿名
2022-07-14 06:40

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  卢春花高级建筑师
  中经慧税 • 联贝财务

  答：办理二类医疗器械备案的所需材料、流程及时间如下：

  1、资料：营业执照复印件，法人身份证，企业数字证书，法人联系方式

  2、如果没有企业数字证书，需要提供营业执照原件，公章，法人身份证原件，线下先办理企业数字证书。

  3、流程：提供所需资料，提交审批办理，下来许可证备案。

  4、时间是十五到二十个工作日左右。

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  引用资料：上海注册高新企业认证的关键指标有哪些?

  解决时间：2022-07-14 05:40
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  金启杭市场总监
  联贝财务#1楼
  2022-07-14 04:40

  你好！需要以下资料的：

  1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

  2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

  3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

  4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

  5、主要生产设备和检验设备目录；

  6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

  7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。