二类医疗器械备案申请条件及流程？

提问人：匿名
2022-06-23 06:00

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  裴紫玲销售经理
  中经慧税 • 联贝财务

  很高兴为您解答，希望能帮到您。

  办理二类医疗器械备案需要的资料有：

  1、营业执照正本或者副本原件，公章。（工商局现场做企业三级账户实名认证要用）。

  2、红本租赁凭证复印件加盖公章或者场地使用证明复印件加盖公章（面积10平方以上，地址不能用分化地址，红本地址要跟注册地址一致）。

  3、地址平面图（必须要有库房）电子档。

  4、地址位置图（面积必须跟租赁合同一致）电子档。

  5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件和大专以上毕业证复印件（至少大专以上学历专业不限；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）。

  办理流程：

  还上营业执照和公章去市场监督局现场申请企业账号（以公司名义帐号登录办理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料）——政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——1个工作日内出审批结果——业务查询——其他证照——下载打印回执。

  注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。不需要实际检查场地。

  办理时间：15个工作日左右。

  费用：如果您自己懂得办的话，自己去办不用钱，找代理公司办一般收费2500-5000左右。

  引用资料：总公司停业后如何注销分公司

  解决时间：2022-06-23 05:00
  郑重提示：线上咨询不能代替面谈，财税顾问建议仅供参考!

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• 

  王依高级HR顾问
  联贝财务#1楼
  2022-06-23 04:00

  很高兴为您解答：

  二类医疗器械经营备案申请材料要求：

  1、第二类医疗器械经营备案表；

  2、营业执照和组织机构代码证复印件；

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

  4、组织机构与部门设置说明；

  5、经营范围、经营方式说明；

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

  7、经营设施、设备目录；

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

  9、经办人授权证明。

  办理流程图

  1、现场递交材料；

  2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回)；

  3、审批；

  4、办结打证；

  办理医疗器械经营许可证需要按照经营的医疗器械产品属于几类来区分，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。最可靠的确定产品分类的方式就是问厂家。