「徐汇」办理医疗机器设备许可证流程及费用

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: 提问人：匿名
2022-03-30 10:05

最佳答案

张金宇资深财税专家
中经慧税 • 联贝财务
您好！首先，什么叫做医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营徐汇许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业徐汇许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
具体您想要办理哪一类，建议您联系联贝企业管理顾问，详细咨询！
希望能够帮助到您，更多问题请咨询联贝企业管理顾问！
引用资料：虹桥公司食品流通许可证办理流程
解决时间：2022-03-30 09:05
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王云招商业务负责人
联贝财务#1楼
2022-03-30 08:05
办理医疗器械设备徐汇许可备案，你要确定好你要办理哪一类的，是一类的还是二类的，是销售的还是生产的，确定好了之后，根据每一种徐汇许可证的具体要求，会有对应的费用和流程的，如果你想咨询关于医疗备案方面的相关知识，欢迎咨询联贝的专业人士，希望可以帮助到你