二类医疗器械备案需要什么材料

提问人：匿名
2022-03-30 01:24

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  金启杭市场总监
  中经慧税 • 联贝财务

  您好！办理二类医疗器械备案材料如下：

  对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

  如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

  对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

  2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

  请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

  1.第二类医疗器械经营备案表

  2.营业执照和组织机构代码证复印件

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4.组织机构与部门设置说明

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度

  希望可以帮到您！

  引用资料：百科:互联网药品信息服务许可证办理条件

  解决时间：2022-03-30 00:44
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  王依高级HR顾问
  联贝财务#1楼
  2022-03-30 00:04

  答：您好，办理二类医疗器械备案的所需材料、流程及时间如下：

  1、资料：营业执照复印件，法人身份证，企业数字证书，法人联系方式

  2、如果没有企业数字证书，需要提供营业执照原件，公章，法人身份证原件，线下先办理企业数字证书。

  3、流程：提供所需资料，提交审批办理，下来许可证备案。

  4、时间是十五到二十个工作日左右。

  更多疑问可咨询联贝财务企业专业顾问为您解答，希望能帮到您!

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  裴紫玲销售经理
  联贝财务#2楼
  2022-03-29 23:24

  你好！需要以下资料的：

  1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

  2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

  3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

  4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

  5、主要生产设备和检验设备目录；

  6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

  7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。