办理二类医疗器械经营许可证备案要几天

提问人：匿名
2022-03-29 17:23

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  卢春花高级建筑师
  中经慧税 • 联贝财务

  您好，办理二类医疗器械经营许可证备案需要1-2工作日，只要资料齐全，办理的时间很快的，如果您需要办理二类医疗器械经营许可证备案可以找我们联贝财务，我们是专业办理的，关于更多这类问题，您可以咨询联贝财务专业人员或者直接向我提问，希望可以帮助您。

  引用资料：网络文化经营许可证不可获取 你或许也需要

  解决时间：2022-03-29 16:43
  郑重提示：线上咨询不能代替面谈，财税顾问建议仅供参考!

  57还没解决？向TA咨询

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  张金宇资深财税专家
  联贝财务#1楼
  2022-03-29 16:03

  您好，关于办理二类医疗器械经营许可证备案要几天的问题如下：

  企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：

  1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

  2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

  3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

  4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

  5、主要e69da5e887aae799bee5baa6e79fa5e9819331333431366265生产设备和检验设备目录；

  6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

  7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

  流程：

  1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

  2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

  3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

  4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

  5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

  更多关于该问题的相关事宜可以直接咨询联贝财务专业人员或者直接向我提问，希望能帮到您!

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  裴紫玲销售经理
  联贝财务#2楼
  2022-03-29 15:23

  办理二类医疗器械经营许可证备案要几天：办理好公司的数字证书办后，1-3个工作日。

  如果您有更多疑问，欢迎咨询上海市联贝财务企业管理顾问有限公司。