办理上海二类医疗器械需要提供人员场地吗

提问人：匿名
2022-03-17 22:19

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  卢春花高级建筑师
  中经慧税 • 联贝财务

  注册深圳公司二类医疗器械备案需要哪些资料？深圳市办理二类医疗器械备案需要什么条件和资料?

  深圳二类医疗器械备案怎么办理？一定要准备商用房产证或者场地使用证明才可以办理二类医疗器械经营备案吗？

  想必这些都是大家想要了解的问题。

  眼下深圳市医疗器械发达，二类医疗器械新兴发展，尤其是现在京东及淘宝客户加盟和审核需要，都需要办理二类医疗器械经营备案！

  接下来高捷企业小编为大家整理一些关于二类医疗器械经营备案的相关知识，希望可以帮到各位！

  一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

  1、办公面积不少于50平方；

  2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

  3、含一次性耗材的话要求

  办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，现在地址也是可以**的）

  二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

  1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

  2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

  三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

  1、第二类医疗器械经营备案申请表

  2、营业执照和组织机构代码证复印件；

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

  4、组织机构与部门设置说明；

  5、经营范围、经营方式说明

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

  7、经营设施、设备目录；

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

  9、经办人授权证明；

  10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

  11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料），欢迎咨询！

  引用资料：嘉定公司注册外商投资

  解决时间：2022-03-17 21:49
  郑重提示：线上咨询不能代替面谈，财税顾问建议仅供参考!

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  张丽丽财税销售经理
  联贝财务#1楼
  2022-03-17 21:19

  您好，不需要的，只需要提供营业执照正本拍照、法人身份证正反面拍照、手机号码即可线上办理，当天下证。有需要可以找联贝工商顾问娟娟18565684398

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  裴紫玲销售经理
  联贝财务#2楼
  2022-03-17 20:49

  对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

  2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

  对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

  如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

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  王云招商业务负责人
  联贝财务#3楼
  2022-03-17 20:19

  一、从事医疗器械经营的需要当具备以下条件：

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员必须具有国家认可的相关专业学历或职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，委托其他医疗器械经营企业进行贮存的可以不设库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关的机构进行技术支持。

  想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

  二、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

  如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

  一、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

  2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

  二、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

  1、申请表格；

  2、企业营业执照复印件;

  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

  4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；

  5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;

  6、经营设施和设备目录;

  7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、其他证明材料。