代办二类医疗器械备案凭证多少钱

提问人：匿名
2022-03-10 17:44

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  张丽丽财税销售经理
  中经慧税 • 联贝财务

  办理二类医疗器械销售经营许可证需要法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、营业执照和组织机构代码证复印件、第二类医疗器械经营办案表、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图。代办费用在4000元左右。详细可以咨询联贝专业人士，谢谢。

  引用资料：公司股权变更注意事项,不然损失惨重

  解决时间：2022-03-10 17:14
  郑重提示：线上咨询不能代替面谈，财税顾问建议仅供参考!

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  张丽丽资深财税专家
  联贝财务#1楼
  2022-03-10 16:44

  想卖口罩，防护服，额温枪等设备的话，需要办理一个二类医疗器械备案；

  销售二类医疗器械都需要证件如下：

  依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

  申请第二类《医疗器械经营备案》的条件

  （1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员

  应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

  合作共赢，携手共进

  （2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

  （3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存

  的可以不设立库房；

  （4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

  （5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由

  相关机构提供技术支持。

  需要的资料如下：

  1.营业执照和组织机构代码证复印件

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  3.组织机构与部门设置说明

  4.经营范围、经营方式说明

  5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

  6.经营设施、设备目录

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9.经办人授权证明

  10.签字并加盖公章的申请表扫描版

  更多问题欢迎咨询联贝专业人员~

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  金启杭市场总监
  联贝财务#2楼
  2022-03-10 16:14

  办理二类医疗器械备案，首先注册地址有要求，要求如下：

  1.办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

  2.仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

  3.含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

  对于第二类医疗器械经营备案人员也有要求：

  1.具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

  2.具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

  办理医疗器械经营备案凭证需要的申请材料：

  1.第二类医疗器械经营备案表

  2.营业执照和组织机构代码证复印件

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4..组织机构与部门设置说明

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度

  更多关于二类医疗备案的相关问题，欢迎咨询联贝专业人士，希望能帮到您~

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  卢春花高级建筑师
  联贝财务#3楼
  2022-03-10 15:44

  办理医疗器械经营备案凭证需要的申请材料：

  1.第二类医疗器械经营备案表

  2.营业执照和组织机构代码证复印件

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4..组织机构与部门设置说明

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度