销售二类医疗器械都需要哪些证件

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: 提问人：匿名
2021-11-20 22:18

卖二类医疗器械都需要哪些证件，办理这些证件都需要什么资料，一起办理下来需要多少钱

最佳答案

王依高级HR顾问
中经慧税 • 联贝财务
您好，销售二类医疗器械都需要证件如下：

1.公司营业执照，销售货物需要办理营业执照，营业执照办理流程如下：

查字号-登记注册-领取执照-刻章备案-财务及开户

2.营业执照办理成功之后，还需要办理二类医疗器械备案，依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

申请第二类《医疗器械经营备案》的条件

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员

应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

合作共赢，携手共进

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存

的可以不设立库房；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由

相关机构提供技术支持。

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引用资料：建筑企业资质挂靠和办理的利弊分析
解决时间：2021-11-20 22:01
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其他答案6人回答 1978人参与

卢春花高级建筑师
联贝财务#1楼
2021-11-20 21:44
您好

1、一类：不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类：市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

3、三类：国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

希望可以帮到您
张丽丽财税销售经理
联贝财务#2楼
2021-11-20 21:26
1.要去当地的食品药品监督管理局办理医疗器械经营许可证,其中如果是一类医疗器械和二类器械中放开经营的也就是不需要办理经营许可证的。

2.去工商注册公司,等手续办下来了就可以开业销售了。

3.另外经营医疗器械等你先要了解一下当地药监部门的审批政策
张丽丽资深财税专家
联贝财务#3楼
2021-11-20 21:09
答：需要办理二类医疗许可证需要的资料：
1.营业执照复印件；
2.所生产医疗器械的注册证；及产品技术要求；
3.法定代表人、企业负责人身份证；
4.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明；
5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6.生产场地的房屋租赁凭证、业主房产证复印件，消防批文、环环保批文；
7.主要生产设备和检验设备清单（检验设备需要提供发票）；
8.质量手册和制度文件；
9.工艺流程图；
10.产品检验报告，商标及标签。
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张金宇资深财税专家
联贝财务#4楼
2021-11-20 20:52
您好！医疗办理的流程及费用如下：费用：有地址的3500无地址6500（包含红本）

1、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（1）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（2）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（3）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（4）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.*组织机构与部门设置说明

4.*经营范围、经营方式说明

5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.*经办人授权证明

10.*签字并加盖公章的申请表扫描版
王云招商业务负责人
联贝财务#5楼
2021-11-20 20:35
您好！销售二类医疗器械需要的条件：
1、经营范围内有二类医疗器械等产品的销售，
2、办理二类医疗器械备案：需要企业数字证书，营业执照复议件盖公章，一张白纸盖公章，法人身份证复印件盖公章
更多疑问可以咨询联贝财务专业人士，希望可以帮到您！
金启杭市场总监
联贝财务#6楼
2021-11-20 20:18
办理二类医疗器械经营许可证需要的资料:

营业执照副本原件、公章法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭)，电话号码质量负责人身份证原件，毕业证原件，技术职务资格证原件(医学类相关专业)，电话号码公司员工性别、身份证号码、名字办公室、库房的产权证明房屋租赁合同原件