「松江」医疗器械许可证代办流程及费用

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: 提问人：匿名
2021-10-16 06:19

最佳答案

张丽丽财税销售经理
中经慧税 • 联贝财务
医疗器械不需要办理松江许可证，只需要经营备案，备案流程如下
经营企业提交的医疗器械经营企业松江许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章
 医疗器械经营企业许可证申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求
A、企业名称、注册地址与工商营业执照或企业名称预先核准通知书相同。
B、拟申请的经营范围按 2002 年国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录一级目录填写。
C、注册地址、仓库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
 法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效.
 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回
 房产证明、房屋租赁证明出租方要提供产权证明应有效  企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
1员工健康检查档案 2员工培训档案 3产品质量档案 4供货方档案 5用户档案
6进货、验收、出库复核记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定
7不合格产品报损审批表 8产品质量信息反馈表另附文件。
 申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
 凡申请材料需提交复印件的，申请人单位须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章个人申请的须签字或签章。
 申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用 A4 纸打印，复印使用 A4 纸，按照申请材料目录顺序装订成册
准备好这些资料盖章扫描上传，等待审核
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引用资料：自贸区如何办理房地产开发资质？
解决时间：2021-10-16 05:55
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张金宇资深财税专家
联贝财务#1楼
2021-10-16 05:31
经营第二类医疗器械不需要办理经营松江许可证，只需要办理备案凭证即可，费用：有地址的3500无地址6500（包含红本）
网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.*组织机构与部门设置说明
4.*经营范围、经营方式说明
5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.*经办人授权证明
10.*签字并加盖公章的申请表扫描版
准备好这些资料盖章扫描上传，等待审核
王云招商业务负责人
联贝财务#2楼
2021-10-16 05:07
您好！医疗办理的流程及费用如下：费用：有地址的3500无地址6500（包含红本）
1、经营第二类医疗器械不需要办理经营松江许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（1）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（2）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（3）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（4）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.*组织机构与部门设置说明
4.*经营范围、经营方式说明
5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.*经办人授权证明
10.*签字并加盖公章的申请表扫描版
裴紫玲销售经理
联贝财务#3楼
2021-10-16 04:43
医疗器械办理流程如下：
1.申请材料：第二类医疗器械经营备案表，执照正本复印件，法人代表身份证正反面复印件，学历证明，经营场地红本租赁证或房产证。
2.第三类医疗器械松江许可证办理：办理三类医疗器械备案需要的要求：1.办公和厂房面积要求不能是住宅区2.岗位负责人;企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年3.专业技术人员3-4名高中以上学历
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金启杭市场总监
联贝财务#4楼
2021-10-16 04:19
医疗器械不需要办理松江许可证，只需要经营备案，备案流程如下：
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照复印件、法人，企业负责人，质量负责人身份证复印件，学历或职称证明复印件、企业人员花名册，企业组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或租赁凭证。
3、经营设施，设备目录，企业经营质量管理制度，工作程序等文件目录
4、经办人授权证明，所有文件真实性声明
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