二级医疗器械许可证如何办理

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: 提问人：匿名
2021-07-14 21:18

二类医疗器械许可证怎么办理，二级医疗器械许可证办理流程

最佳答案

张丽丽财税销售经理
中经慧税 • 联贝财务
您好！一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
希望可以帮到您！
引用资料：最新规定！只要有食品经营许可证就可以卖酒
解决时间：2021-07-14 20:58
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其他答案5人回答 1014人参与

王依高级HR顾问
联贝财务#1楼
2021-07-14 20:38
答：您好，二级医疗器械许可证如何办理：
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
有更多的疑问可咨询联贝财务专业人员为您解答，希望能帮到您!
张丽丽资深财税专家
联贝财务#2楼
2021-07-14 20:18
您好：二级医疗器械许可证如何办理如下：
注意事项：
1.“办公实际使用面积”不少于80m2；“仓库实际使用面积”：经营A类的不少于200m2，D类的不少于100m2，其它类的不少于40m2；
2.企业法定代表人与企业负责人可以同一人兼任，企业法定代表人和企业负责人不可兼任企业质量管理人;
3.“技术人员数”：经营范围在5个类别以下的，不少于3人；6至10个类别或申请B、C类产品的，不少于5人；10个以上类别的，不少于7人；
4.“拟经营的产品范围”必须根据企业实际，按“医疗器械分类目录”一级目录进行填写，
并注明类别，如：三类医用电子仪器设备。
5.企业负责人、质量管理人提供简历、学历证明或职称证明；企业质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；
6.申请经营B类的，企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科（含）以上学历或中级（含）以上职称，质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。；
7.申请经营C类的，企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称，质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；
8.申请经营其它类的，企业负责人应具有大专（含）以上学历，质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专以上学历或初级以上职称；
金启杭市场总监
联贝财务#3楼
2021-07-14 19:58
您好！只需要办理二类医疗器械备案就可以进行销售了，不用办理经验许可证，现在办理只需要提供企业数字证书即可办理。
张金宇资深财税专家
联贝财务#4楼
2021-07-14 19:38
二类医疗器械经营备案条件如下：
1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员
2、提供与经营规模相适应的经营场所
3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持
二类医疗器械经营备案办理材料如下：
1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照以及公章
2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明
3、企业经营场地证明
具体可以咨询上海联贝财务企业管理顾问有限公司的专业顾问哈，希望能帮到您！
卢春花高级建筑师
联贝财务#5楼
2021-07-14 19:18
您好！经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二类医疗器械可以在网上申请备案。
详细办理流程和要求请咨询我们公司商务专员，感谢您咨询，祝您工作顺利、生活愉快。