如果需要出口医疗器械产品，公司应该具备哪些条件

提问人：匿名
2021-06-10 22:32

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  裴紫玲销售经理
  中经慧税 • 联贝财务

  您好，关于如果需要出口医疗器械产品,公司应该具备哪些条件的问题如下：

  在医疗器械进出口方面办理自由销售证明的流程：

  1.准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等)

  2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)

  3.签发证书

  4.进行使馆公证

  医疗器械产品出口欧盟-CE认证

  做CE认证，公司主要有5点资质：

  1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

  2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。

  3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。

  4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。

  5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。

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  引用资料：昌平公司注册纳税人的却别有哪些？

  解决时间：2021-06-10 21:32
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• 

  王云招商业务负责人
  联贝财务#1楼
  2021-06-10 20:32

  您好！企业需要出口医疗器械产品，应该具备以下条件：

  1.经营范围里含销售医疗器械、进出口等字样

  2.企业需要做医疗器械备案

  3.企业需要有进出口经营权

  4.企业需要做CE认证或FDA认证

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