上海二类医疗器械经营许可证怎么办

提问人：匿名
2021-05-23 21:37

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  裴紫玲销售经理
  中经慧税 • 联贝财务

  您好很高兴为您解答，办理上海二类医疗器械经营许可证需要的资料：

  引用资料：南通注册货运代理公司注册的步骤是什么？

  解决时间：2021-05-23 20:57
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  张丽丽财税销售经理
  联贝财务#1楼
  2021-05-23 20:17

  亲、很高心为您解答，上海二类医疗器械经营许可证怎么办？是这样的：
  在上海办理二类医疗器械证需要的资料如下：
  1、营业执照正副本，
  2、公司公章，
  3、法人身份证复印件，毕业证复印件（中专及其以上），联系电话，电子邮箱，
  4、场地使用证明原件（有效期内），
  5、场地证明需和执照地址保持一致（场地证明或房产证复印件、房东身份证复印件），
  6、企业主要负责人，质量管理负责人的身份证，毕业证复印件（需医疗器械相关专业，大专学历以上），联系方式，电子邮箱，
  准备以上资料，办理周期时间为：3个工作日左右。
  
  希望以上解答对您有帮助！

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  张金宇资深财税专家
  联贝财务#2楼
  2021-05-23 19:37

  您好！

  经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

  （一）上海二类医疗器械备案凭证办理流程：

  1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；

  2、然后到质监局办理组织机构代码证；

  3、较后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；

  4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。

  （二）上海二类医疗器械备案办理需提供的资料：

  1、营业执照和组织机构代码证复印件；

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

  3、组织机构与部门设置说明；

  4、经营范围、经营方式说明；

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

  6、经营设施、设备目录；

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

  8、经办人授权证明；

  9、签字并加盖公章的申请表扫描版。

  （三）第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。