二类医疗器械网上备案流程

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: 提问人：匿名
2021-03-03 20:41

最佳答案

金启杭市场总监
中经慧税 • 联贝财务
答：您好，二类医疗器械网上备案流程：
一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料
1、营业执照
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、鼓励使用计算机信息管理系统
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
11、其他证明材料
二、申请第二类医疗器械经营备案材料填写说明
1、营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内
2、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业。
3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备，按实际情况填写，应满足基本设置要求
4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称
5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区，分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离
6、经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求
8、提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明
9、经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章
10、申请人登录国家食品药品监督管理总局，申请表法定代表人签字并加盖企业公章
首页“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表
11、按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册
三、办理第二类医疗器械经营备案流程
1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料;
2、网上申报、报送纸质资料;
3、工作人员网上受理;
4、有库房的工作人员现场踏勘;
5、领取第二类医疗器械经营备案。
对于第二类医疗器械经营备案流程，看完这篇文章你是否已经有所答案了，如果想了解更多相关资讯可点在线咨询一对一咨询服务。
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引用资料：如何办理广播电视节目制作经营许可证,有哪些流程
解决时间：2021-03-03 20:26
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其他答案7人回答 1142人参与

王依高级HR顾问
联贝财务#1楼
2021-03-03 20:11
您好，办理二类医疗器械备案网上办案流程，首先需要有备案公司营业执照复印件盖公章，法人身份证复印件加盖公章，还有需要提供场地证明或者红本租赁凭证及法人大专以上毕业证，提交系统申请审批，办理时间5至7个工作日审批下来。
王云招商业务负责人
联贝财务#2楼
2021-03-03 19:56
申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料
1、营业执照
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、鼓励使用计算机信息管理系统
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
11、领取第二类医疗器械经营备案
更多疑问请直接咨询联贝财务专业人员，希望能帮到您！
卢春花高级建筑师
联贝财务#3楼
2021-03-03 19:41
您好：
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
一、准备相关材料
二、向市级食药局提交材料
1、网上提交2、现场提交
张丽丽财税销售经理
联贝财务#4楼
2021-03-03 19:26
您好，现在二类医疗器械经营备案办理流程如下：
1.先办理企业数字证书，要用到公司的营业执照公章，可以法人直接在网上申请
2.在官网提交资料审核
3.审核通过领取备案
更多关于办理二类医疗器械经营备案的相关事宜请咨询联贝财务专业人士或直接向我提问，希望我的回答可以帮助到您！
张金宇资深财税专家
联贝财务#5楼
2021-03-03 19:11
您好，二类医疗器械备案需提供营业执照复印件盖公章，法人身份证复印件盖公章，空白纸盖公章。
流程：准备资料-网上提交申请-等待审批-审批通过
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裴紫玲销售经理
联贝财务#6楼
2021-03-03 18:56
您好，二类医疗器械网上备案流程：
1《第二类医疗器械经营备案表》、
2《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》
3企业《营业执照》复印件（校验原件)；
4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5拟办企业组织机构与职能或专职质里管理人员的职能
6拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图注明使用面积）、房屋产权证明或者租赁协
议附租赁房屋产权证明，下同）复印件.
7拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试批发企业）及储存设施、设备目
录；
8经办人授权证明和身份证明复印件；
联贝财务#7楼
2021-03-03 18:41
您好：目前二类医疗必须是全流程网上办理，所需资料就是企业数字证书，没有企业数字证书的提供（执照复印件和法人身份证复印件以及空白纸盖公章）。提供不了复印件的提供原件过来取现场办理企业数字证书，办理完成网上提交即可