可以办理二级医疗器械的资质吗？时间要多久、流程是什么

提问人：匿名
2021-02-11 16:25

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  裴紫玲销售经理
  中经慧税 • 联贝财务

  答：您好，从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

  可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

  进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。

  申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

  注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。

  （个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。

  2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

  电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。

  1.*营业执照和组织机构代码证复印件

  2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  3.*组织机构与部门设置说明

  4.*经营范围、经营方式说明

  5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

  6.*经营设施、设备目录

  7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9.*经办人授权证明

  10.*签字并加盖公章的申请表扫描版

  3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

  如还有不清楚的可以联系联贝财务专业的工商顾问咨询或者办理

  引用资料：宝山注册公司 有限合伙人与普通合伙人有什么区别?

  解决时间：2021-02-11 14:25
  郑重提示：线上咨询不能代替面谈，财税顾问建议仅供参考!

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