二类医疗器械备案怎么办理

提问人：匿名
2021-02-03 15:36

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  王云招商业务负责人
  中经慧税 • 联贝财务

  二类医疗器械备案需要准备的资料以及办理流程

  1第二类医疗器械经营备案表

  2.营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4.组织机构与部门设置说明

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.经办人授权证明。

  10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

  引用资料：上海变更食品流通许可证经营场所应提交什么材料

  解决时间：2021-02-03 15:16
  郑重提示：线上咨询不能代替面谈，财税顾问建议仅供参考!

  22还没解决？向TA咨询

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  王依高级HR顾问
  联贝财务#1楼
  2021-02-03 14:56

  您好，办理二类医疗器械销售许可证备案如下：

  南山区：执照正副本、公章、法人高中学历以上毕业证复印件、质检员学历证书复印件、场地使用证明复印件、企业数字证书

  宝安区：执照、公章、法人身份证复印件

  更多疑问可直接咨询联贝财务专业人员，希望能帮到您!

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  张金宇资深财税专家
  联贝财务#2楼
  2021-02-03 14:36

  您好！二类医疗备案流程如下：

  二类的医疗器械注册办理是要到市局上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本上都差不多，我这里给你上海办理二类医疗器械注册的流程。

  注意事项：在递交书面申报材料前，应通过上海市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

  一、资料要求

  以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

  1.第二类医疗器械经营备案表;

  2.营业执照和组织机构代码证复印件;

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.经办人授权证明。

  二、办理时限：当场备案

  三、备案部门：上海市食品药品监督管理局

  希望可以帮到您！

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  金启杭市场总监
  联贝财务#3楼
  2021-02-03 14:16

  办理二类医疗器械备案需要的资料如下：

  1、营业执照正副本的扫描件、公章

  2、法人毕业证和身份证

  3、质检员毕业证（两个人质检员对人员没要求能配合拍照或者扫描件）

  4、场地使用证明、房产证、红本租赁凭证（三选一）

  5、企业数字证书

  如需详细了解和办理，请联系联贝财务专业人员或向我提问。

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  张丽丽财税销售经理
  联贝财务#4楼
  2021-02-03 13:56

  您好！办理二类医疗器械备案需要的资料如下：

  1、营业执照正副本的扫描件

  2、公章

  3、法人高中毕业证和身份证质检员毕业证（一共是两个人质检员随便找个人就行拍照或者扫描件就行）

  4、场地使用证明、房产证、红本租赁凭证（任选其一）

  5、企业数字证书

  若需详细了解和办理，请联系我司专业人员。

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  裴紫玲销售经理
  联贝财务#5楼
  2021-02-03 13:36

  1、一类——不用办理医疗器械许可证

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

  2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

  第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

  3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

  第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

  1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

  2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

  3、质量管理文件等;

  4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

  二、医疗器械公司注册流程

  1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

  2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

  3、办理营业执照

  4、刻章;

  5、办理组织机构代码证;

  6、办理税务登记证;

  7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

  8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

  9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

  三、医疗器械公司税收优惠政策

  1、营业税：财政返还实际交税额的35%。

  2、增值税：财政返还实际交税额的7%。

  3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

  每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

  医疗器械是从事医疗行业必须要的证件如果应该提交的资料都能准备妥当注册时非常快的希望大家注册顺利！